NOMS-01 SPO2 parametrų modulis

1.Ar esate gamykla?

Mes esame pirštų pulso oksimetro gamykla. Turime savo medicinos produkto registracijos sertifikatą, gamybos kokybės sistemos sertifikavimą, išradimų patentą ir kt.

Mes turime daugiau nei dešimties metų techninį ir klinikinį ICU monitorių kaupimą. Mūsų produktai yra plačiai naudojami ICU, NICU, OR, ER ir kt.

Esame šaltinio gamykla, integruojanti mokslinius tyrimus ir plėtrą, gamybą ir pardavimą. Negana to, oksimetrų pramonėje esame daugelio šaltinių šaltinis. Mes tiekėme kraujo deguonies modulius daugeliui žinomų oksimetrų gamintojų.

(Mes pateikėme paraiškas dėl kelių išradimų patentų ir gaminių išvaizdos patentų, susijusių su programinės įrangos algoritmais.)

Be to, turime visą ISO:13485 valdymo sistemą ir galime padėti klientams registruoti susijusius produktus.

2. Ar jūsų deguonies lygis kraujyje yra tikslus?

Žinoma, tikslumas yra pagrindinis reikalavimas, kurį turime atitikti norint gauti medicininį pažymėjimą. Mes ne tik atitinkame pagrindinius reikalavimus, bet netgi atsižvelgiame į tikslumą daugelyje specialių scenarijų. Pavyzdžiui, judesio trukdžiai, silpna periferinė kraujotaka, skirtingo storio pirštai, skirtingų odos spalvų pirštai ir kt.

Mūsų tikslumo patikrinimas turi daugiau nei 200 lyginamųjų duomenų rinkinių, apimančių nuo 70% iki 100%, kurie yra lyginami su žmogaus arterinio kraujo kraujo dujų analizės rezultatais.

Tikslumo patikrinimas pratimo būsenoje – naudojant mankštos įrankius, atliekant pratimus tam tikru dažniu ir amplitudė bakstelėjimu, trintį, atsitiktinius judesius ir pan., ir lyginant oksimetro testo rezultatus pratimo būsenoje su kraujo dujų rezultatais. Arterinio kraujo analizatorius Patvirtinant, kai kuriems pacientams, pvz., Parkinsono liga sergantiems pacientams, būtų naudinga išmatuoti naudojimą. Šiuos testus prieš mankštą atlieka tik trys Amerikos šios pramonės įmonės – masimo, nellcor, Philips, ir tik mūsų šeima atliko šį patikrinimą naudodami pirštų spaustukų oksimetrus. 

3. Kodėl deguonies kiekis kraujyje svyruoja aukštyn ir žemyn?

Kol deguonies kiekis kraujyje svyruoja nuo 96% iki 100%, jis yra normos ribose. Paprastai deguonies kiekis kraujyje bus gana stabilus, kai tolygiai kvėpuojame ramioje būsenoje. Vienos ar dviejų verčių svyravimai nedideliame diapazone yra normalūs.

Tačiau jei žmogaus ranka turi judėjimo ar kitų sutrikimų ir kvėpavimo pakitimų, tai sukels didelius deguonies kiekio kraujyje svyravimus. Todėl rekomenduojame, kad vartotojai tylėtų matuodami deguonies kiekį kraujyje. 

4. 4S greitos išvesties vertė, ar tai tikroji vertė?

Mūsų kraujo deguonies algoritme nėra tokių nustatymų kaip „sukurta vertė“ ir „fiksuota vertė“. Visos rodomos vertės yra pagrįstos kūno modelio rinkimu ir analize. 4S greitos vertės išvestis pagrįsta greitu 4S užfiksuotų impulsų signalų identifikavimu ir apdorojimu. Tam reikia daug klinikinių duomenų kaupimo ir algoritmų analizės, kad būtų galima tiksliai identifikuoti.

Tačiau greito 4S vertės išvedimo prielaida yra ta, kad vartotojas vis dar yra. Jei įjungus telefoną atsiranda judėjimas, algoritmas pagal surinktą bangos formą nustatys duomenų patikimumą ir pasirinktinai pratęs matavimo laiką.

5. Ar jis palaiko OEM ir pritaikymą?

Mes galime palaikyti OEM ir pritaikymą.

Tačiau, kadangi logotipo šilkografijai reikalingas atskiras šilkografijos ekranas ir atskiras medžiagų bei gumų valdymas, tai padidins mūsų gaminio ir valdymo sąnaudas, todėl turėsime minimalaus užsakymo kiekio reikalavimą. MOQ: 1 tūkst.

Logotipai, kuriuos galime pateikti, gali būti ant gaminio pakuočių, vadovų ir objektyvų logotipų.

6. Ar galima eksportuoti?

Šiuo metu turime angliškas pakuočių, vadovų ir gaminių sąsajų versijas. Be to, jis gavo medicininį sertifikatą iš Europos Sąjungos CE (MDR) ir FDA, kurie gali palaikyti pasaulinį pardavimą.

Tuo pačiu metu mes taip pat turime FSC nemokamo pardavimo sertifikatą (Kinija ir ES)

Tačiau kai kurioms konkrečioms šalims būtina suprasti vietinės prieigos reikalavimus, o kai kurioms šalims taip pat reikia atskiro leidimo.

Į kurią šalį eksportuojate? Leiskite įmonei patvirtinti, ar ta šalis turi specialių reguliavimo reikalavimų.

7. Ar galima paremti registraciją XX šalyje?

Kai kurios šalys reikalauja papildomos agentų registracijos. Jei agentas nori užregistruoti mūsų gaminius toje šalyje, galite paprašyti agento patvirtinti, kokios informacijos jam reikia iš mūsų. Galime padėti pateikti šią informaciją:

510K autorizacijos sertifikatas

CE (MDR) autorizacijos sertifikatas

ISO13485 kvalifikacijos sertifikatas

Informacija apie produktą

Atsižvelgiant į situaciją, pasirinktinai gali būti pateiktos šios medžiagos (turi patvirtinti pardavimo vadybininkas):

Medicinos prietaisų bendrosios saugos patikrinimo ataskaita

Elektromagnetinio suderinamumo bandymo ataskaita

Biologinio suderinamumo bandymo ataskaita

Produkto klinikinė ataskaita

8. Ar turite medicininės kvalifikacijos pažymėjimą?

Mes atlikome buitinių medicinos prietaisų registraciją ir sertifikavimą, FDA 510K sertifikatą, CE sertifikatą (MDR) ir ISO13485 sertifikatą.

Tarp jų gavome TUV Süd (SUD) CE sertifikatą (CE0123), kuris buvo sertifikuotas pagal naujus MDR reglamentus. Šiuo metu esame pirmasis pirštų spaustuko oksimetro gamintojas.

Kalbant apie gamybos kokybės sistemą, turime ISO13485 sertifikatą ir vidaus gamybos licenciją.

Be to, mes turime nemokamo pardavimo sertifikatą (FSC)

9. Ar įmanoma būti išskirtiniu agentu regione?

Išskirtinė agentūra gali būti palaikoma, tačiau mes turime suteikti jums išskirtines atstovavimo teises, pateikę prašymą įmonei dėl patvirtinimo, atsižvelgdami į jūsų įmonės veiklos būseną ir numatomą pardavimo apimtį.

Paprastai tai yra tam tikra šalis, kurioje kai kurie stambūs agentai turi didelę vietinę įtaką ir rinkos dalį, ir jie nori reklamuoti mūsų produktus, todėl gali bendradarbiauti.

10. Ar jūsų produktai nauji? Kiek laiko jis parduotas?

Mūsų gaminiai yra nauji ir buvo rinkoje keletą mėnesių. Jie išskirtinai sukurti ir išdėstyti kaip aukščiausios klasės gaminiai. Šiuo metu turime nedaug klientų, parduodančių OEM. Dėl registracijos liudijimo jis oficialiai nepateko į FDA ir CE rinkas. Jis bus parduodamas Šiaurės Amerikoje ir Europos Sąjungoje, gavus registracijos pažymėjimą lapkritį.

11. Ar jūsų produktai buvo parduoti anksčiau? Kokia apžvalga?

Nors mūsų gaminiai yra nauji, iki šiol jų buvo išsiųsta dešimtys tūkstančių, o gaminių kokybė yra stabili. Oksimetrą gaminame daugiau nei dešimt metų ir žinome apie bet kokias klientų atsiliepimų problemas. Atlikome gedimo režimo analizę (DFMEA/PFMEA) kiekvienam defektui, pradedant gaminio projektavimu ir kūrimu, gamyba, žaliavų kokybės kontrole, gaminių patikra, pakavimu. Kontroliuokite viso proceso, pavyzdžiui, pristatymo, kokybę, kad išvengtumėte galimos rizikos.

Be to, mūsų gaminių dizainas turi savo ypatybes, yra labai jautrus, o klientų įvertinimas gana aukštas.

12. Ar jūsų produktas yra privatus modelis? Ar yra koks nors pažeidimo pavojus?

Tai yra mūsų privatus modelis ir mes pateikėme paraiškas dėl savo gaminių išvaizdos patentų ir išradimų patentų, susijusių su programinės įrangos algoritmais.

Mūsų įmonėje dirba specialus asmuo, atsakingas už intelektinės nuosavybės produktų apsaugą. Atlikome išsamią savo produktų intelektinės nuosavybės teisių analizę ir kartu sudarėme atitinkamos mūsų produktų ir technologijų intelektinės nuosavybės apsaugos maketą.